Dr. Michelle Tarver, eine Veteranin der Food and Drug Administration (FDA), hat die Leitung der Geräteabteilung der FDA zu einer Zeit übernommen, in der die Technologie im Gesundheitswesen explodiert.
Ihre Aufgabe besteht darin, Geräte zu regulieren, die jetzt wichtige Funktionen übernehmen, wie etwa das Scannen nach Krebs, die Übersetzung von Gehirnsignalen für diejenigen, die die Sprache verloren haben, und die Funktion als Hörgeräte in Form von Apple AirPods. Diese Geräte sind für die Patientenversorgung unverzichtbar geworden und die Aufsicht der FDA steht unter strenger Beobachtung.
Mit einem Budget von 790 Millionen US-Dollar und 2.500 Mitarbeitern ist die Aufgabenliste dieser Abteilung umfangreich. Und da Tarver an die Stelle von Dr. Jeffrey Shuren tritt, der sich für schnellere Gerätezulassungen einsetzte und sich den Branchenkennern annäherte, ist der Druck, schnell, aber vorsichtig zu handeln, noch größer.
In Shurens Amtszeit stießen einige dieser engen Beziehungen auf Kritik, insbesondere weil seine Frau bestimmte Gerätehersteller vertrat, was ethische Bedenken aufkommen ließ. Da Tarver nun das Kommando übernimmt, sind die Erwartungen hoch.
Sie muss mit dem massiven Einfluss großer Technologiekonzerne im Bereich der medizinischen Geräte umgehen und Standards einhalten, die die öffentliche Gesundheit schützen. Kritiker schauen zu, und der Kongress achtet darauf. Hochkarätige technische Entwicklungen wie Gehirn-Computer-Schnittstellen sorgen für noch mehr Komplexität.
Gehirn-Computer-Schnittstellen und der Einfluss von Elon Musk
Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) sind einer der heißesten und anspruchsvollsten Bereiche, die Tarvers Team betreuen wird. Diese Geräte entschlüsseln Gehirnsignale und helfen Menschen mit Lähmungen, sich wieder zu bewegen, etwa beim Spielen von Mario Kart oder beim Steuern eines Computers.
Die Abteilung für medizinische Geräte der FDA ist für die Genehmigung von Studien und schließlich für die Entscheidung, ob diese Geräte auf den Markt kommen, verantwortlich. Insbesondere Elon Musks Firma Neuralink war Vorreiter auf diesem Gebiet und entwickelte Implantate, die es Nutzern ermöglichen, digitale Geräte mit ihren Gedanken zu steuern.
Musks Ambitionen erstrecken sich auch auf Geräte, von denen er behauptet, dass sie Blinden das Augenlicht zurückgeben könnten. Er äußert auch lautstark seine Frustration gegenüber der FDA. In einer kürzlichen Wahlkampfrede kritisierte er die Behörde dafür, dass sie ein Krebsmedikament nicht zugelassen habe, von dem er sagte, es habe die Mutter eines Freundes gerettet, obwohl dieses Medikament tatsächlich erst 2021 zugelassen wurde.
Musk hat sogar argumentiert, dass „Überregulierung Menschen tötet“ und dass eine Beschleunigung der Arzneimittelzulassungen durch die FDA „Millionen von Leben retten könnte“. Neuralink, das bereits die FDA-Genehmigung für die Implantation seines Geräts bei einem zweiten Patienten erhalten hat, ist nur eines von Musks Unternehmungen, die wahrscheinlich besondere Aufmerksamkeit erhalten, insbesondere wenn sich das politische Blatt zu seinen Gunsten wendet.
Neben ihm hat sich auch Robert F. Kennedy Jr., ein weiterer Kritiker, gegen die Industriebeziehungen und die Finanzierung der FDA ausgesprochen und darauf hingewiesen, dass die Hälfte des FDA-Budgets aus Nutzungsgebühren der Industrie stammt. Die öffentliche Missbilligung sowohl von Musk als auch von Kennedy könnte Probleme für die Regulierungsaufgabe der Behörde bedeuten.
In zwei Jahren muss Tarver neue Vereinbarungen über die Finanzierung der FDA aus Industriegebühren aushandeln, die fast die Hälfte des 7,2-Milliarden-Dollar-Behördenbudgets ausmachen, darunter 362 Millionen Dollar allein für die Geräteabteilung.
Diese Gespräche werden das Tempo der Geräteüberprüfungen und -einstellungen bestimmen und es der FDA ermöglichen, in Bereichen, die sich rasant weiterentwickeln, wettbewerbsfähig zu bleiben. Doch die enge finanzielle Beziehung zwischen der FDA und der Industrie hat schon immer Anlass zur Kritik gegeben, und Kritiker fragen sich, ob diese Vereinbarung die Unabhängigkeit der Behörde gefährdet.
Ethische Dilemmata und Shurens Vermächtnis
Shurens Zeit bei der FDA hinterließ ein gemischtes Erbe. Während er auf schnellere Gerätezulassungen drängte, wurde seine Ethik in Frage gestellt, insbesondere wegen seiner Beteiligung an Verhandlungen, bei denen die Anwaltskanzlei seiner Frau bestimmte Gerätehersteller vertrat.
In einer aktuellen Untersuchung der New York Times gefunden Shuren übersah die Ethikregeln in Fällen, in denen es um Klienten seiner Frau ging. Alcon, ein Augenpflegeriese und einer der Kunden von Shurens Frau, war an diesen Verhandlungen beteiligt, was bei Ethikexperten Alarm auslöste.
Gemäß den Ethikgesetzen des Bundes sollten Beamte sich nicht mit Angelegenheiten befassen, an denen ihr Ehepartner ein finanzielles Interesse hat, und obwohl die FDA behauptete, Shuren habe bestimmte Alcon-Angelegenheiten gemieden, fragten sich viele, ob er einen angemessenen Abstand wahren würde.
Ethikexperten betonten, dass es nicht nur um Shurens Handlungen gehe, sondern auch darum, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die FDA aufrechtzuerhalten. Die von Shuren ausgehandelten Vereinbarungen beinhalten Verpflichtungen wie die Überprüfung von 95 Prozent der Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko innerhalb von 90 Tagen.
Eine weitere wichtige Entscheidung war das Third Party Review-Programm, bei dem externe Unternehmen erste Zulassungsentscheidungen treffen, bevor die FDA die endgültige Zustimmung erteilt. Diese Richtlinien haben dazu geführt, dass Gerätegenehmigungen schneller voranschreiten konnten, doch das erhöhte Tempo ist nicht ohne Risiken.
KI in medizinischen Geräten und die Schwierigkeiten der FDA, mitzuhalten
Da KI-Tools mittlerweile alles tun, von der Erkennung von Krebs im MRT bis zur Beurteilung von Herzerkrankungen, steht die Rolle der FDA unter Druck. Harvard-Forscher fanden heraus, dass viele kardiologische Geräte, die als „moderates Risiko“ eingestuft waren, später zurückgerufen wurden und lebensbedrohliche Probleme aufgedeckt wurden.
Als Reaktion auf diese Rückrufe veröffentlichte Dr. Ezekiel Emanuel, ein ehemaliger Bundesgesundheitsbeamter, einen Leitartikel, in dem er die FDA aufforderte, der Sicherheit Vorrang vor der Geschwindigkeit zu geben.
Ärzte, die von der FDA zugelassene KI-Programme überprüften, stellten außerdem fest, dass die Unterlagen der Behörde mangelhaft waren. Sie wollen wissen, wie diese KI-Tools Entscheidungen treffen, aber diese Transparenz fehlt oft. Viele KI-Programme mit der Bezeichnung „geringes“ oder „mittleres Risiko“ umgehen die umfangreichen Tests, die für Geräte mit hohem Risiko erforderlich sind.
Eine Stanford-Studie ergab kürzlich, dass 96 Prozent der fast 700 von der FDA zugelassenen KI-Tools keine Informationen zu Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit enthielten. Dieses Versäumnis wirft Bedenken hinsichtlich Voreingenommenheit und gesundheitlicher Ungleichheiten auf, insbesondere wenn Algorithmen beim Training keine unterschiedlichen Daten berücksichtigen.
In einem separaten Bericht von Mass General Brigham kritisierte die FDA die spärlichen Leistungsdaten zu bestimmten Programmen. Trotz dieser Bedenken breitet sich die KI im Gesundheitswesen schnell aus und bietet Potenzial in Bereichen wie der Arzneimittelentwicklung und der Betrugserkennung.
FDA-Kommissar Robert Califf erkannte diese Einschränkungen kürzlich auf einer Konferenz an und sagte, die Behörde bräuchte das Dreifache ihres Personals, um alle KI-Programme effektiv zu überwachen. Er bemerkte, dass der aktuelle Regulierungsrahmen für Geräte „50 Jahre alt“ sei und nicht für die Geschwindigkeit und den Umfang der KI im Gesundheitswesen ausgelegt sei.
In einem viel beachteten Beispiel erlaubte die FDA Apple, AirPods als Hörgeräte zu vermarkten, wodurch die Grenzen zwischen Unterhaltungselektronik und medizinischen Geräten verwischt wurden. Da immer mehr Technologieunternehmen wie Apple in das Gesundheitswesen einsteigen, steht die FDA unter Druck, klare Richtlinien festzulegen.
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